Huvud

Kycklingputtar

Roaccutan

Beskrivning från och med 20 maj 2015

  • Latinska namnet: Roaccutane
  • ATX-kod: D10BA01
  • Aktiv beståndsdel: Isotretinoin
  • Tillverkare: F. Hoffmann-La Rosh Ltd. (Schweiz)

struktur

Den aktiva beståndsdelen är isotretinoin (10 eller 20 mg).

Hjälpämnen: sojabönolja och bivax.

Släpp formulär

Läkemedlet är tillgängligt i form av kapslar.

Farmakologisk aktivitet

Regenerationsstimulator.

Farmakodynamik och farmakokinetik

Den aktiva komponenten är en biologiskt aktiv form av vitamin A, som kan syntetiseras självständigt i människokroppen. Huvudämnet interrelerar inte med underklasser (receptorer: alfa, beta, gamma) av nukleära receptorer av retinsyra.

Isotretinoin under en kort tidsperiod går in i trans-retinsyra (tretionin) och andra ligander av nukleära receptorer, som slutligen ger processen för genexpression och proteinsyntes (möjligen som induktion eller hämning).

Under läkemedlets verkan reduceras produktionen och antalet talgkörtlar, koncentrationen av Propionibacterium acnes minskas, vilket gör det möjligt att bli av med akne med Roaccutane. Läkemedlet har inte antibakteriell och antimikrobiell aktivitet. Läkemedlet stimulerar regenereringsprocesser, saktar ner den terminala fasen av keratinocytdifferentiering, har anti-seborrheic och keratolytic, liksom antiinflammatoriska effekter.

Indikationer för användning

Roaccutane är ordinerat för behandling av svår akne vulgaris och förlopp (med bildning av ärr, pigmentfläckar, pustler, blödningar), vilka inte är mottagliga för behandling med andra metoder.

Drogen visas i strid mot keratiniseringsprocessen: röd hårig pitiriasis, palm-plantarform av keratoderma, ichthyosis, follikelkeratos. Tabletter är effektiva för purulent hydradenit, follikulit (om patogenen tillhör den gramnegativa floran), rosa akne (tung version av kursen).

Kontra

Läkemedlet är inte ordinerat för hyper-vitamin A, intolerans av isotretinoin, under graviditet eller vid planering av graviditet. Bruksanvisning Roaccutan rekommenderar förskrivare med försiktighet vid kronisk pankreatit, allvarlig njursjukdom och levern, hypertriglyceridemi, diabetes, fetma, alkoholism.

Biverkningar

Muskuloskeletala systemet: Användning i höga doser leder till utveckling av hyperostos, artralgi.

Biverkningar med sinnena: nattblindhet, brännande känsla i ögonen, xeroftalmi, opticusneurit, obehag när du bär linser, nedsatt syn, klarhet, katarakt.

Hud: Cheilit, hudutslag, infektioner i huden, gallrande hår, hudskalning på sålarna och palmerna, utvecklingen av ljuskänslighet, klåda.

Nervsystemet: hjärna pseudotumor (manifestationer i form av okontrollerbara kräkningar och illamående, huvudvärk, störningar i visuell perception), självmordstankar, trötthet, psykos, depression.

Matsmältningsorgan: torr mun, dyspeptiska manifestationer, kolit, hepatit, regional form av ileit, blödning från tandköttet.

På grund av behandling med Roaccutane är en förändring av laboratorieindikatorerna möjlig: en minskning av HDL-kolesterolhalten, en ökning av kolesterol och triglycerider.

Effekterna av läkemedlet på fostret, embryotoxiskt och teratogent effekt: orsakar missbildningar i det kardiovaskulära systemet, mikrooftalmiyu, hydrocefalus eller mikrocefali, hypoplasi av benen i underarmen, låret, nackkotor, skalle, finger falanger, den låga ställning öron, gomspalt, full frånvaro eller hypoplasi av den yttre hörselgången, för tidig stängning av epifys tillväxtzoner, kränkning av tymus, fusion av fingrar och tår, de olika alternativen för ryggmärgsfusion, ryggmärgs och hjärnans bråck, upp till fostrets död i perinatalperioden.

Vid försök på djur orsakade läkemedlet bildandet av ett feokromocytom.

Läkemedlet kan också orsaka torrhet och blödning från näsens slimhinnor.

Roaccutane, användningsanvisningar (metod och dosering)

Roaccutane för akne

Behandlingstiden är 2-4 veckor, dagligt intag - 0,5 mg per 1 kg vikt; Det andra behandlingssteget varar 12-20 veckor, dagligen vid 1 mg per kg kroppsvikt. Kapslar är inuti, under måltiden.

Korrigering av behandlingsregimen utförs med hänsyn tagen till läkemedlets effektivitet, biverknings svårighetsgrad, tolerans av den aktiva substansen. Den påtagliga terapeutiska effekten manifesteras efter 1-2 månaders behandling, i vissa situationer tar det 4-5 månader att uppnå remission. Om inom 15 veckor minskas skador på huden med 70%, avbryts läkemedlet.

Vid bekräftelse av återkommande och ihållande sjukdom krävs en obligatorisk paus på 8 veckor före starten av en ny kurs. Om en ny exacerbation registreras under behandlingen rekommenderas att dosen av läkemedlet minskas till 0,5 mg per 1 kg i 2 veckor.

Med purulent hydradenit, rosa akne, follikulit orsakad av gram-negativ flora, föreskrivs Roaccutane tabletter i en daglig dos på 0,5-1 mg per 1 kg vikt, kursen är i 4 månader.

Störningar av keratinisering

Läkemedlet visas i en dos av 4 mg per 1 kg kroppsvikt per dag, en kurs om 4 månader. När du når klinisk remission, byt till låga doser.

överdos

Det finns samma symptom som med ett överskott av vitamin A i kroppen. I början kan det vara nödvändigt att spola magen.

interaktion

Minocyklin och andra tetracykliner i kombination med Roaccutan ökar intrakranialtrycket, minskar effektiviteten av isotretinoin.

Tiaziddiuretika, sulfonamider och andra läkemedel som ökar ljuskänsligheten, ökar sannolikheten för solbränna.

Samtidig retinoidbehandling (Adapalen, retinol, akitretin, tazaroten, tretinoin) leder till utveckling av hyperavitaminos A.

Försäljningsvillkor

Förvaringsförhållanden

På en torr, mörk plats otillgänglig för barn vid en temperatur av högst 25 grader Celsius.

Hållbarhet

Inte mer än tre år.

Särskilda instruktioner

Patienter som lider av diabetes behöver kontinuerlig övervakning av glukosnivåer.

Under behandlingen rekommenderas att överge kontaktlinser och använda glasögon.

Givarna får inte donera blod under användning av läkemedlet, och inom en månad att slutföra kur (i kontakt med en blodmottagare - en gravid kvinna kan manifestera embryo eller teratogena effekter av läkemedel på fostret).

Kvinnor rekommenderas starkt att tillgripa tillförlitligt preventivmedel 4 veckor före kursstart, under behandling, och även inom en månad efter att läkemedlet avslutats. När en graviditet inträffar inom en viss tid, avbryts det av medicinska skäl.

Under behandlingsperioden rekommenderas att man undviker ultraviolett strålning och ökad insolation.

Med kolitillstånd, tecken på pseudotumor i hjärnan, nedsatt visuell uppfattning, avbryts Roaccutane tabletter. Neurologisk undersökning krävs vid registrering av symtom på hjärnans pseudotumor.

Läkemedlet kan ha en negativ inverkan på förmågan att köra fordon och utföra alla typer av arbete som kräver hög koncentration av uppmärksamhet, särskilt i de tidiga stadierna av behandlingen.

Roaccutane Analoger

Analoger är: Aknekutan, Isotretinin, Torka av, Retinoisk salva, Retasol.

Roaccutane Recensioner

Expertrecensioner indikerar en god tolerans av läkemedlet med respekt för de angivna doserna, såväl som hög effekt av läkemedlet.

För mild till måttlig akne vulgaris, piller för akne är inte föreskrivna. Drogterapi kräver obligatorisk övervakning av leverns tillstånd, lipidnivåer (analys utförs på tom mage).

Foto: före och efter Roaccutane.

Pris Roaccutane var du kan köpa

Läkemedlet kan köpas på apoteket (presentationen av läkens receptformulär är inte obligatorisk). Specialiserade webbplatser kan du beställa medicinering på Internet med hemleverans.

Tillgängliga doser: 10 och 20 mg (kapselform).

Du kan köpa Roaccutane i Moskva till en kostnad av mellan 1 500 och 3 000 rubel.

Priset på Roaccutane i Kazakstan är cirka 17 000 tenge.

Roaccutan

Roaccutane: bruksanvisningar och recensioner

Latinska namnet: Roaccutane

ATX-kod: D10BA01

Aktiv beståndsdel: isotretinoin (isotretinoin)

Tillverkare: F. Hoffmann-La Rosh Ltd. (Schweiz)

Aktualisering av beskrivning och foto: 12/29/2017

Priserna på apotek: från 1728 rubel.

Roaccutane är ett anti-seborrheiskt, antiinflammatoriskt läkemedel som används vid behandling av akne.

Släpp form och sammansättning

Roakkutana doseringsform av frisättning - kapslar: oval, ogenomskinlig; kapslarnas innehåll - suspension av en enhetlig konsistens från mörkgul till gul; på 10 mg - brunrött, på ytan inskriften "ROA 10" i svart bläck; 20 mg var och en är brunrött, den andra är vit. På ytan finns en inskrift "ROA 20" i svart bläck (i blister 10 vardera, i kartonglåda 3 eller 10 blåsor).

Komposition 1 kapsel:

  • aktiv beståndsdel: isotretinoin - 10 eller 20 mg;
  • extrakomponenter (10/20 mg): bivax - 7,68 / 15,36 mg, sojabönolja - 107,92 / 215,84 mg, hydrogenerad sojabönolja - 7,68 / 15,36 mg, delvis hydrogenerad sojabönolja - 30,72 / 61,44 mg;
  • kapselskal (10/20 mg): gelatin - 75,64 / 120,66 mg, glycerol 85% - 31.275 / 49.835 mg, Karion 83 (mannitol, hydrolyserad potatisstärkelse, sorbitol) - 8,065 / 12,86 mg, rött färgämne järnoxid (E172) - 0,185 / 0,145 mg, titandioxid (E171) - 1,185 / 1,97 mg;
  • bläck: Shellac, svart järnoxidfärgämne (E172); Användningen av färdigt bläck Opacode Black S-1-27794.

Farmakologiska egenskaper

farmakodynamik

Isotretinoin är en stereoisomer av alltrans-retinsyra (tretinoin). Den exakta verkningsmekanismen för den aktiva komponenten av Roaccutane är ännu inte helt bestämd, men det har visat sig att förbättringen av tillståndet hos patienter med svåra former av akne (en minskning av svårighetsgraden av symtom) beror på inhibering av talgkörtlarna och en minskning av deras storlek, bekräftad av histologiska studier. Isotretinoin har också en antiinflammatorisk effekt på huden.

Orsaken till att corneocyterna avlägsnas i talgkanalen och det sista blockaget med ett överskott av talgssekretionen och keratin blir hyperkeratos av epitelcellerna i talgkörteln och hårlampan. I framtiden leder detta till bildandet av comedo, och i vissa fall - utvecklingen av den inflammatoriska processen. Isotretinoin är en hämmare av sebocytproliferation och verkar på akne genom att normalisera processen med celldifferentiering. Sebum är det huvudsakliga substratet för tillväxten av Propionibacterium acnes, så en minskning av talgproduktionen hämmar bakteriekolonisering av kanalen.

farmakokinetik

Eftersom de farmakokinetiska parametrarna för isotretinoin och dess metaboliter tenderar att vara linjärt beroende kan dess plasmahalt under behandlingen förutsägas baserat på information som erhållits efter en enstaka dos. Denna egenskap hos Roaccutane bekräftar också avsaknaden av inflytande på aktiviteten av leverenzym som är involverade i metabolismen av droger.

Isotretinoinabsorption från mag-tarmkanalen kan variera. Dess absoluta biotillgänglighet är inte bestämd eftersom Roaccutane inte är tillgängligt i en doseringsform avsedd för intravenös administrering till människor. Extrapolering av resultaten av studier där hundar deltog möjliggör antaganden om en relativt låg och variabel systemisk biotillgänglighet. Hos patienter med akne var den maximala plasmakoncentrationen av isotretinoin i jämviktsläget efter intag av 80 mg Roaccutan på tom mage 310 ng / ml (värdet varierade från 188 till 473 ng / ml) och uppnåddes på cirka 2-4 timmar. Innehållet av isotretinoin i plasma är ungefär 1,7 gånger högre än dess innehåll i blodet på grund av den obetydliga graden av penetration av ämnet i de röda blodkropparna.

Om du tar Roaccutan med mat ökar biotillgängligheten 2 gånger i jämförelse med fasta.

Graden av bindning av isotretinoin till plasmaproteiner (främst albumin) tenderar att vara maximal (99,9%). Därför överstiger koncentrationen av den aktiva substansen i oförändrad form, som har farmakologisk aktivitet, inte över 0,1% av den dos som tas.

Mängden fördelning av isotretinoin hos människor har inte fastställts, eftersom Roaccutane inte är tillgängligt i intravenös doseringsform.

Hos patienter med svår akne som tog 40 mg av läkemedlet 2 gånger om dagen var jämviktskoncentrationen av isotretinoin i blodet 120-200 ng / ml. Koncentrationerna av 4-oxo-isotretinoin hos dessa patienter var 2,5 gånger högre än de för isotretinoin. Information om läkemedlets penetration i vävnaden när den används hos människor anses vara otillräcklig. Halten av isotretinoin i epidermis är 2 gånger mindre än i serum.

Efter oral administrering i plasma bestäms tre huvudmetaboliter: 4-oxo-retinoin, tretinoin (alltrans-retinsyra) och 4-oxo-isotretinoin. Huvudmetaboliten är 4-oxo-isotretinoin, vars innehåll i plasma i jämviktsläget är 2,5 gånger högre än isotretinoins innehåll. Metaboliter med lägre klinisk betydelse (till exempel glukuronider) har också identifierats, men inte i alla fall har deras struktur exakt upprättats.

Isotretinoinmetaboliter präglas av biologisk aktivitet, beprövad med flera laboratorietester. Den terapeutiska effekten av Roaccutan hos patienter kan därför bero på den farmakologiska aktiviteten för isotretinoin och dess metaboliter. Eftersom isotretinoin och tretinoin (helt trans-retinsyra) in vivo omvandlas reversibelt till varandra beror ämnesomsättningen av tretinoin på isotretinoins metabolism. Ca 20-30% av läkemedelsdosen metaboliseras genom isomerisering. Enterohepatisk cirkulation påverkar signifikant de farmakokinetiska parametrarna för isotretinoin.

Studier av in vitro metaboliska processer bekräftar att isotretinoin omvandlas till 4-oxo-isotretinoin och tretinoin med deltagande av flera cytokrom P-enzymer.450 (CYP). Förmodligen spelar ingen av formerna i detta fall en nyckelroll. Isotretinoin och dess metaboliter förändrar inte signifikant aktiviteten hos enzymerna i CYP-systemet.

Efter oral administrering av isotretinoin, märkt med ett radioaktivt nuklid, elimineras det genom njurarna och genom tarmarna i ungefär lika stora mängder. I slutfasen är halveringstiden för ett oförändrat läkemedel hos patienter med akne i genomsnitt 19 timmar. Halveringstiden i terminalfasen för 4-oxo-isotretinoin är sannolikt längre och är ungefär 29 timmar.

Isotretinoin är en naturlig (fysiologisk) retinoid. Endogena halter av retinoider återställs ungefär 2 veckor efter avslutad behandling med Roaccutane.

Eftersom isotretinoin är oacceptabelt för leverdysfunktion, är det inte möjligt att bestämma de farmakokinetiska parametrarna hos patienter i denna kategori. Nedsatt njurfunktion förändrar inte farmakokinetiken för farmakokinetiken.

Indikationer för användning

  • akne i svåra former (conglobate / nodular cystic, eller om det finns risk för ärrbildning);
  • akne med ineffektivitet av andra behandlingar.

Kontra

  • leversvikt;
  • svår hyperlipidemi
  • hypervitaminos A;
  • kombinerad användning med tetracykliner;
  • graviditet (i händelse av graviditet under behandlingen eller under månaden efter avslutad tidpunkt finns det en mycket stor sannolikhet att ha en bebis med svåra utvecklingshinder) och en laktationsperiod;
  • ålder upp till 12 år
  • överkänslighet mot läkemedlet.

Enligt instruktionerna bör Roaccutane användas med försiktighet vid följande tillstånd / sjukdomar:

  • alkoholism;
  • diabetes mellitus;
  • depression (anamnestic data);
  • lipidmetabolismstörningar;
  • fetma.

Bruksanvisning Roaccutane: Metod och dosering

Roaccutan tas oralt, helst samtidigt med mat.

Mängden mottagning - 1-2 gånger om dagen.

Läkaren väljer dosen individuellt. Effektiviteten av terapi och biverkningar är dosberoende och varierar i olika patienter.

Den rekommenderade initialdosen är 0,5 mg / kg.

I de flesta fall ligger den dagliga dosen i intervallet 0,5-1 mg / kg, med en mycket allvarlig sjukdom och vid aknebehandling kan kroppen öka till 2 mg / kg.

Den optimala kursdosen är 120-150 mg / kg (som ligger till grund för beräkning av behandlingstiden). Ofta kan fullständig aknereducering uppnås inom 16-24 veckor av Roaccutane. Med mycket dålig tolerans kan läkemedlet minska den dagliga dosen och öka längden på kursen.

I de flesta fall, efter en enda behandlingskurs, försvinner akne fullständigt. Med uppenbara återfall upprepas kursen. Han utses inte tidigare än 2 månader efter utgången av den första kursen (perioden under vilken förbättring kan fortsätta).

Vid svår njursvikt bör behandlingen börja med en lägre dos (till exempel 10 mg per dag). I framtiden ökas den till 1 mg / kg per dag eller den mest acceptabla.

Biverkningar

Biverkningar är vanligtvis reversibla (efter dosminskning / avbrytande av behandlingen), men i vissa fall kan de kvarstå efter att ha stoppat Roaccutane. I de flesta fall är överträdelser beroende av dosen.

Eventuella biverkningar:

  • matsmältningssystemet: illamående, diarré, inflammatorisk tarmsjukdom (ileit / kolit), blödning, pankreatit (speciellt vid samtidig hypertriglyceridemi över 800 mg / dl, i sällsynta fall med dödlig utgång), reversibel / övergående ökning av levertransaminasaktivitet; i vissa fall - hepatit (oftast gick förändringarna inte utöver normens gränser och under behandlingens gång återvände de till de ursprungliga indikatorerna, men ibland var dosjustering eller avbrytande av behandling nödvändig);
  • centrala nervsystemet och psykisk hälsa: huvudvärk, depression, beteendestörningar, anfall, ökat intrakraniellt tryck ("hjärnpseudotumor": synstörning, huvudvärk, kräkningar, illamående, svullnad i den optiska nerven);
  • andningsorgan: sällan - bronkospasm (oftare med en historia av bronchial astma);
  • hematopoetisk system: neutropeni, ESR-acceleration, hematokritreduktion, anemi, leukopeni, förändring av antalet blodplättar;
  • muskuloskeletala systemet: muskelsmärta med / utan ökning av serumkreatinfosfokinasnivå, ledsmärta, tendinit, artrit, hyperostos, förkalkning av senor / ligament, andra benförändringar;
  • immunförsvar: Gram-positiva patogener (Staphylococcus aureus) systemiska / lokala infektioner;
  • sensoriska organ: i vissa fall - fotofobi, synskärlstörningar, störning av mörk anpassning (minskning av svårighetsgraden av skymningsvisionen); sällsynt - färgstörning (försvinner efter behandlingens avbrott), konjunktivit, lentikulär katarakt, blepharit, keratit, optiskt nervödem (är en manifestation av intrakranial hypertoni), ögonirritation, hörselnedsättning vid vissa ljudfrekvenser;
  • störningar som är förknippade med hypervitaminos A: torr hud, slemhinnor, inklusive cheilit, näsblödning, rösthårdhet, konjunktivit, kontaktlinsintolerans, reversibel hornhinneviktning;
  • laboratorieindikatorer: en minskning av nivån av högdensitetslipoproteiner, hypertriglyceridemi, hyperurikemi, hyperkolesterolemi; sällan - hyperglykemi, diabetes mellitus (först identifierad), ökad aktivitet av serumkreatinfosfokinas (speciellt vid intensiv fysisk ansträngning);
  • dermatologiska reaktioner: klåda, utslag, fulminanta former av akne, ansikts erytem / dermatit, paronyki, svettning, pyogent granulom, ihållande håravfall, onykodystrofi, ökad proliferation av granulationsvävnad, reversibel håravfall, fotoallergi, hirsutism, ljuskänslighet, hyperpigmentering, ljus hud traumatiserad; Acne exacerbation kan inträffa i början av behandlingen i flera veckor;
  • andra: proteinuri, glomerulonefrit, systemiska överkänslighetsreaktioner, hematuri, lymfadenopati, vaskulit (Wegeners granulomatos, allergisk vaskulit).

Vid observationer efter marknadsföring registrerades fall av sådana allvarliga hudreaktioner som Stevens-Johnsons syndrom, erytem multiforme, toxisk epidermal nekrolys.

överdos

En överdos av Roaccutan kan åtföljas av symptom som är karakteristiska för hypervitaminos A. I det här fallet rekommenderas att man utför en magsvamp under de första timmarna efter att ha tagit läkemedlet i höga doser.

Särskilda instruktioner

Roaccutane ska ordineras av en läkare, helst en dermatolog med erfarenhet av användning av systemiska retinoider och medveten om risken för teratogenicitet. Kvinnliga och manliga patienter bör informeras om detta och få en kopia av informationsbroschyren.

För att undvika Roaccutans oavsiktliga inverkan på andras kroppar kan donering av blod från patienter som har tagit emot eller fått läkemedlet strax innan (inom 30 dagar) inte vara.

Övervakning av leverfunktion och leverenzym rekommenderas att utföras före behandlingsstart, 1 månad efter starten och därefter var tredje månad eller som angivet. En ökning av levertransaminaser är som regel övergående och reversibel i naturen och ligger inom normala gränser. Vid överskridande av normen anges dosreduktion eller avbrytande av behandling.

Med samma frekvens måste du bestämma serumnivån för fastande lipider. Normalt sker normalisering av lipidkoncentration efter dosminskning, avbrytande av behandling och diet. En kliniskt signifikant ökning av triglyceridnivåerna bör övervakas. Deras uppkomst över 9 mmol / l eller 800 mg / dl kan uppträda vid förekomsten av akut pankreatit, i vissa fall dödlig. Terapi avbryts med persistent hypertriglyceridemi eller med utveckling av symptom på pankreatit.

I sällsynta fall uppstår psykotiska symtom och depression under behandlingen, och mycket sällan - självmordsförsök. Trots det faktum att orsakssambandet med att ta Roaccutane inte har fastställts, bör särskild försiktighet tas vid förskrivning av läkemedlet till patienter med depression i historien. Det är också nödvändigt att observera alla patienter för utveckling av depression under läkemedlet (expertråd kan krävas). Om avbrytandet av behandlingen inte leder till att symtomen försvinner, krävs ytterligare observation och behandling av en specialist.

I början av behandlingen noterades akne exacerbation i sällsynta fall, vilket försvinner utan att dosen av Roaccutan justeras i 7-10 dagar.

Några år efter behandlingskursen av Roaccutane dyskeratos resulterade den allmänna kursdosen och behandlingens längd som översteg de som rekommenderades för aknebehandling, i benförändringar, inklusive hyperostos, för tidig stängning av epifysala tillväxtzoner, senon / ligamentkalkning. I det avseendet, när Roakkutan är ordinerat, måste en patient först noggrant utvärdera förhållandet mellan riskfördelar.

I början av behandlingen rekommenderas användningen av fuktgivande salvor eller kroppskrämer, läppbalsam för patienter att minska slemhinnans och hudens torrhet.

Patienter som tagit Roaccutan för att upptäcka utvecklingen av svåra hudreaktioner måste noggrant övervakas (om nödvändigt, avbrytas behandlingen).

Laserbehandling och djupt kemiska dermabrasionsprocedurer under behandling samt 5-6 månader efter behandlingstaktens slut bör undvikas (möjligen ökad ärrbildning på atypiska ställen och utveckling av hypo- och hyperpigmentering). Under mottagningstiden för Roaccutane och inom sex månader efter uppsägningen är det inte nödvändigt att utföra epilering med vaxapplikationer (det finns möjlighet till epidermisavlägsnande, dermatit och ärrbildning).

Som regel avbryts hornhinnans opaciteter, ögonens ögonbindning, keratit och försämring av nattesyn efter Roaccutane. När ögonen slemhinnor är torra, är det möjligt att använda fuktgivande ögonsalvor eller preparat av artificiella tårar. Med torr conjunctiva behövs kontroll för sannolik utveckling av keratit. Om du har klagomål om syn bör du konsultera en ögonläkare (du kan avbryta drogen). I samband med kontaktlinser är intolerans under mottagarperioden för Roaccutane, måste du använda glasögon.

Under behandlingen är det nödvändigt att begränsa påverkan av sol / ultravioletta strålar. Användning av solskyddsmedel med ett högt skyddsfaktorvärde (inte mindre än 15 SPF) rekommenderas.

Med utvecklingen av godartad intrakranial hypertoni, inkl. När det kombineras med tetracykliner, avbryts Roaccutane omedelbart. Vidare indikeras omedelbar avbrytande av terapi vid allvarlig hemorragisk diarré.

Patienter som hör till en högriskgrupp (diabetes, fetma, kronisk alkoholism eller nedsatt fettmetabolism) kan kräva mer frekventa laboratorietester av glukos och lipider under behandlingen. Vid diabetes (bekräftad eller misstänkt) rekommenderas hyppigare bestämning av glykemi.

Hos vissa patienter kan under perioden av behandling observeras en minskning av nätsynen, vilket i vissa fall fortsätter även efter kursens slut. I detta avseende rekommenderas patienter att vara försiktig vid körning på natten (noggrann övervakning av synskärpa är nödvändig).

Använd under graviditet och amning

Graviditet är en absolut kontraindikation för att förskriva en behandling med Roaccutan. Om patienten blir gravid under behandlingen eller inom en månad efter att den slutar, anses risken för att ha ett barn med svåra intrauterina missbildningar ganska hög.

Isotretinoin har en stark teratogen effekt. När graviditet uppstår under administrering av detta läkemedel vid vilken som helst dos och till och med under en kort tidsperiod är sannolikheten för fostrets missbildningar mycket hög (inklusive från centrala nervsystemet, stora blodkärl och hjärtat). Miscarriages frekvens ökar också.

Roaccutane ska inte användas till kvinnor av reproduktiv ålder, såvida inte patientens tillstånd inte uppfyller alla följande kriterier:

  • hon lider av svår akne (akne med hög risk för ärrbildning, konglobat eller nodulär / cystisk akne), som är resistent mot mer godartade behandlingsmetoder;
  • hon förstår fullt ut behovet av försiktighetsåtgärder och är redo att använda tillförlitliga preventivmedel som rekommenderas av läkaren,
  • hon förstår noggrant och är avsedd att uppfylla några krav hos en specialist
  • Under behandlingen i samband med återkommande sjukdom förbinder hon sig att ständigt använda samma effektiva preventivmetoder i en månad före initiering av behandling med isotretinoin under behandling och i en månad efter det att den har fullbordats samt regelbundet att genomgå ett tillförlitligt test för att bestämma graviditeten.
  • Hon fick information från läkaren om de risker som är karakteristiska för graviditeten som inträffade under behandlingsperioden och inom 1 månad efter uppsägningen och behovet av brådskande samråd med den minsta misstanke om graviditet.
  • hon förbinder sig att strikt besöka läkaren varje månad
  • Hon varnade av en specialist om möjliga ineffektiva preventivmedel.
  • hon bör börja behandla endast den 2-3: e dagen i nästa normala menstruationscykel;
  • hon bekräftade att hon förstod naturen av de försiktighetsåtgärder som vidtogs
  • hon har ett negativt resultat av det mest korrekta graviditetstestet, mottaget inom 11 dagar före starten av behandling med isotretinoin; Läkarna rekommenderar starkt ett graviditetstest varje månad under behandlingstiden och 5 veckor efter det att den har fullbordats.
  • hon förstår behovet och kontinuerligt tillämpar effektiva preventivmedel i en månad innan han börjar ta Roaccutane under behandlingen och i 1 månad efter det att den slutförts Det är önskvärt att använda åtminstone två olika preventivmedel, inklusive barriärprevention.

Användning av preventivmedel enligt ovanstående recept rekommenderas även för de patienter som vanligtvis inte använder preventivmedel på grund av infertilitet (förutom kvinnor som har genomgått hysterektomi), brist på sex eller amenorré.

I enlighet med godkänd klinisk praxis bör ett graviditetstest, vars känslighet inte understiger 25 mIU / ml, utföras under de första 3 dagarna av menstruationscykeln.

Innan behandlingen påbörjas för att utesluta en eventuell graviditet före användning av preventivmedel registreras datum och resultat av det ursprungliga graviditetstestet av en specialist. Kvinnor med oregelbunden menstruation bör testas för graviditet beroende på sexuell aktivitet. Det utförs vanligtvis 3 veckor efter oskyddad samlag. Läkaren måste prata med patienten om preventivmedel.

Ett graviditetstest utförs på dagen för receptet av läkemedlet eller 3 dagar före kvinnans besök till läkaren. Den senare ska dokumentera testresultaten. Roaccutane får endast ordineras till kvinnor som har använt effektiva preventivmedel i minst 1 månad före behandling.

Under behandlingsperioden rekommenderas varaktiga besök hos läkaren var 28: e dag. Behovet av en månatlig kontroll av frånvaron av graviditet beror på lokal praxis, den specifika patientens sexuella aktivitet och tidigare menstruationsbrott. 5 veckor efter avslutad behandlingsperiod är ett test planerat att utesluta graviditet.

En recept för ett läkemedel till en kvinna av reproduktiv ålder kan endast ordineras i 30 dagar och, om det behövs, fortsätt behandlingen, är Roaccutane ordinerat igen. Det rekommenderas att ett graviditetstest, recept och köp av läkemedel på apoteket planeras samma dag. Du kan bara köpa Roaccutane på ett apotek i 7 dagar från det att läkaren utfärdar recept.

När det gäller manliga patienter som tar detta läkemedel, bekräftar de tillgängliga data att exponering för isotretinoin från seminalvätskan och sperma hos män i kvinnokroppen är otillräcklig för utvecklingen av den teratogena effekten. Män bör ta hand om att minimera risken att ta Roaccutane av andra människor, särskilt kvinnor.

Vid graviditet avbryts Roakkutans behandling. Det är nödvändigt att diskutera genomförbarheten av dess bevarande med en specialist som har omfattande kunskaper om teratologi. Det finns dokumenterad information om diagnosen svåra intrauterina fosterskador, provocerad genom att ta isotretinoin. Dessa inkluderar sjukdomar i bisköldkörtlarna, mikrocefali, hydrocefalus, missbildning av tymus och ansiktet (kluven gom), missbildningar av lillhjärnan, kardiovaskulära anomalier (defekter partitioner, införlivande av de stora kärlen, Fallots tetrad), mikroftalmi, avvikande ytterörat (förträngning eller frånvaro av yttre hörselkanal, mikroti).

Eftersom isotretinoin kännetecknas av hög lipofilicitet, är det mer sannolikt att tränga in i bröstmjölk. På grund av de möjliga biverkningarna får Roaccutane inte ordineras under amning.

Läkemedelsinteraktion

Med den kombinerade användningen av Roaccutan med vissa läkemedel / ämnen kan följande effekter utvecklas:

  • Vitamin A: ökade symptom på hypervitaminos A (kombination rekommenderas inte);
  • tetracykliner: ökat intrakraniellt tryck (kombinationen är kontraindicerad);
  • progesterondroger: minskar deras effektivitet
  • lokala exfoliativa / keratolytiska läkemedel för behandling av akne: ökad lokal irritation (kombinationen är kontraindicerad).

analoger

Roaccutan analoger är: Retinoic salva Verokutan, radera, Aknekutan, isotretinoin, Retasol.

Villkor för lagring

Förvara på ett mörkt, torrt ställe, otillgängligt för barn vid temperaturer upp till 25 ° C.

Hållbarhet - 3 år.

Försäljningsvillkor för apotek

Recept.

Roaccutane Recensioner

Enligt recensioner är Roaccutan (enligt experterna) tolereras väl i strikt överensstämmelse med behandlingsregimen, och är mycket effektiv.

Med mild akne vulgaris är läkemedlet inte förskrivet. Under behandlingen rekommenderas patienter att övervaka leverns tillstånd och koncentrationen av lipider (analys görs på tom mage).

Priset på Roaccutane i apotek

Det genomsnittliga priset för Roaccutan 10 mg är 1678-2100 rubel, och 20 mg dosering - 2800-3600 rubel (förpackning innehåller 30 tabletter).

Roaccutan

Anvisningar för användning:

Priserna i onlineapotek:

Roaccutane - en retinoid; läkemedel för behandling av akne.

Släpp form och sammansättning

  • 10 mg kapslar: oval, opak brunbrun färg med svart inskription på ytan av "ROA 10"; Innehållet är en homogen suspension från gul till mörkgul (10 stycken i blåsor, 3 eller 10 blister i kartonglåda);
  • 20 mg kapslar: ovala, ogenomskinliga, en halv vit, den andra brunröda, med en svart inskription på ytan av "ROA 20"; Innehållet är en homogen suspension från gul till mörkgul (10 stycken i blåsor, 3 eller 10 blister i kartong).

Aktiv ingrediens: isotretinoin, i 1 kapsel - 10 eller 20 mg.

Hjälpkomponenter: bivax, sojabönolja, hydrogenerad och delvis hydrerad sojabönolja.

Kompositionen av kapselskalet: gelatin, glycerol 85%, karion 83 (mannitol, hydrolyserad potatisstärkelse, sorbitol), titandioxid (E171), järnfärg röd oxid (E172).

Bläckkomposition: järnfärg svart oxid (E172) och skalak; Användning av färdigbläck av Opacode Black S-1-27794 är möjlig.

Indikationer för användning

  • svåra former av akne: conglobate, nodular-cystic och acne med risk för ärrbildning;
  • akne som inte är mottaglig för andra behandlingar.

Kontra

  • svår hyperlipidemi
  • hypervitaminos A;
  • leversvikt;
  • ålder upp till 12 år
  • graviditeten och amningen
  • samtidig användning av tetracykliner;
  • överkänslighet mot Roaccutan-komponenter.
  • lipidmetabolism;
  • fetma;
  • diabetes mellitus;
  • historia av depression;
  • alkoholism.

Dosering och administrering

Roaccutane ska tas oralt med måltider 1-2 gånger per dag.

Läkaren väljer dosen för varje patient beroende på läkemedlets effektivitet och individuella tolerans.

Den rekommenderade startdosen är 0,5 mg / kg per dag. För de flesta patienter är en tillräcklig daglig dos 0,5-1 mg / kg, men i svåra former av sjukdomen och akne i kroppen är det möjligt att öka dosen till 2 mg / kg / dag.

Det fastställdes att den optimala kursdosen (för hela behandlingsförloppet), vilket möjliggör att minska frekvensen av aknereducering, är 120-150 mg / kg.

Varaktigheten av behandlingen beror på den dagliga dosen som används. Komplett remission av sjukdomen kan som regel uppnås inom 16-24 veckors behandling. Patienter som inte tolererar läkemedlet i föreskriven dos rekommenderas att minska dosen, men behandlingen är längre.

I de flesta patienter försvinner akne fullständigt efter en enda behandlingskurs. Vid ett uppenbart återfall föreskrivs en andra kurs i samma doser som första gången, men inte tidigare än efter 8 veckor (det är hur mycket förbättringen fortsätter).

Hos patienter med svår njurinsufficiens minskar initialdosen (vanligtvis till 10 mg per dag) och ökas därefter gradvis till den maximala tolererade dosen eller till 1 mg / kg / dag.

Biverkningar

  • från centrala nervsystemet och psyke: huvudvärk, beteendestörningar, anfall, depression, ökat intrakraniellt tryck ("hjärnpseudotumor": illamående, huvudvärk, kräkningar, svullnad i optisk nerv, nedsatt syn);
  • matsmältningssystemet: inflammatorisk tarmsjukdom (ileit, kolit), diarré, illamående, blödning, övergående och reversibla ökningar av levertransaminaser, pankreatit (särskilt hos patienter med samtidig hypertriglyceridemi högre än 800 mg / dl; beskrivna sällsynta fall av pankreatit dödlig ); i vissa fall hepatit;
  • andningsorgan: sällan bronkospasm (oftare hos patienter med bronkialastma i historien);
  • genom sinnesorganen: sällan - svullnad av synnerven (som manifestation av intrakraniell hypertension), transitorisk ischemisk färgseende, ögonirritation, konjunktivit, keratit, linsformade katarakt, blefarit, hörselförlust vid vissa ljudfrekvenser; i vissa fall - en kränkning av mörk anpassning (minskning av svårighetsgraden av skymningsvisionen), fotofobi, synskärlssjukdomar;
  • från muskel-skelettsystemet: förkalkning av ledband och senor, ledsmärta, tendinit, artrit, hyperostos, muskelsmärta (inklusive ökad serumkreatinfosfonasnivå), andra benförändringar;
  • på den del av det hematopoietiska systemet: accelererad erytrocytsedimenteringshastighet, neutropeni, leukopeni, anemi, en ökning eller minskning av antalet blodplättar, en minskning av hematokriten;
  • på immunsystemet: lokala eller systemiska infektioner orsakade av gram-positiva patogener (Staphylococcus aureus);
  • dermatologiska reaktioner: i början av behandlingen - förvärring av akne (vanligtvis försvinner inom 7-10 dagar utan att dosen av läkemedlet justeras); ansikts erytem eller dermatit, klåda, utslag, paronyki, pyogent granulom, onykodystrofi, svettning, ökad proliferation av granulationsvävnad, ljuskänslighet, hyperpigmentering, lätt, traumatiserad hud, fotoallergi, hirsutism, fulminanta former av akne, reversibel håravfall, hår gallring resistent;
  • effekter på grund av hypervitaminos A: torra ögon (intolerans av kontaktlinser, konjunktivit och reversibel korneal opacitet), slemhinnor, inkl läppar (keilit), laryngopharynx (heshet), nasal hålighet (blödning), hud;..
  • laboratorieindikatorer: en minskning av nivån av högdensitetslipoproteiner, hyperkolesterolemi, hypertriglyceridemi, hyperurikemi; sällan hyperglykemi, första gången diabetes mellitus; i vissa fall hos patienter som är engagerade i intensiv fysisk aktivitet - en ökning av serumkreatinfosfonasaktivitet
  • Övrigt: Systemisk överkänslighetsreaktioner, proteinuri, hematuri, glomerulonefrit, lymfadenopati, vaskulit (allergisk vaskulit, Wegeners granulomatos);
  • biverkningar identifierade efter uppföljning efter marknadsföring: svåra hudreaktioner, såsom toxisk epidermal nekrolys, erytem multiforme, Stevens-Johnsons syndrom.

De flesta biverkningarna av Roaccutane är dosberoende. Förhållandet mellan fördelar, med hänsyn till svårighetsgraden av akne och riskerna vid förskrivning av optimala doser av läkemedlet, är allmänt acceptabelt för patienten. Biverkningar försvinner vanligtvis efter dosminskning eller drogavdrag, men vissa kan kvarstå även efter att behandlingen avslutats.

Särskilda instruktioner

Roaccutane ska endast tas enligt instruktioner från en läkare, helst en hudläkare, som har erfarenhet av att använda systemiska retinoider och är medveten om risken för teratogenicitet. Läkemedlet kan utses först efter en noggrann bedömning av förhållandet mellan förmåner och eventuella risker för patienten.

Varje person måste ges en kopia av patientinformationen när Roakutana är föreskriven.

Före administration av läkemedlet, 1 månad efter behandlingsstart, sedan var tredje månad eller, om det anges, rekommenderas att övervaka leverenzym och leverfunktion. Om nivån av levertransaminaser överstiger normen måste du minska dosen av läkemedlet eller helt och hållet avbryta det.

Fasta serumlipider bör bestämmas med samma intervall. Vid överskridande av normen är det också nödvändigt att minska dosen av läkemedlet eller avbryta det. I vissa fall kan normalisering av lipidkoncentrationer uppnås genom diet.

Dessutom är det under behandlingen nödvändigt att kontrollera den kliniskt signifikanta ökningen av triglyceridnivåerna, eftersom deras ökning på mer än 800 mg / dL eller 9 mmol / l kan leda till utveckling av akut pankreatit och jämn död. Med persistent hypertriglyceridemi eller utseendet av pankreatitssymtom, avbryts Roaccutane.

För att undvika oavsiktliga effekter av isotretinoin på andra människors kropp, donera inte blod i 1 månad efter avslutad behandling.

I sällsynta fall utvecklade patienter som fick Roaccutane psykotiska symptom, depression och mycket sällan, självmordsförsök. Och även om ett orsakssamband med användningen av retinoid inte har fastställts, bör patienter med depressionens historia vara under noggrann medicinsk övervakning. Dessutom leder avskaffandet av drogen inte alltid till symptomförsvinnandet, därför kan ytterligare observation och behandling av en specialist krävas.

I början av behandlingen rekommenderas läppbalsam, fuktkräm eller kroppssalva för patienter att minska slemhinnans och hudens torrhet.

Under behandling med Roaccutane och i 5-6 månader efter avslutad behandling ska patienterna inte genomgå laserterapi och djup kemisk dermoabrasion (förknippad med risken för hyper- och hypopigmentering, ökad ärrbildning på atypiska ställen), och även utföra vaxepilation (risken för avlägsnande ökar epidermis, dermatit och ärrutveckling).

I samband med sannolikheten för minskad synskärpa under behandlingen rekommenderas att vara försiktig vid körning på kvällen. Visuell skärpa måste övervakas noggrant.

Försvagning av nattvis, hornhinnor, keratit och ögonbindhinnan försvinner vanligtvis efter att Roaccutane har avbrutits. För torrhet av ögons slemhinna kan preparat av artificiella tårar eller applicering av fuktgivande ögonsalva användas. Vid synpunkter ska patienten hänvisas till samråd med en ögonläkare.

Om kontaktlinser är intoleranta bör glasögon användas under behandlingen.

Under behandlingsperioden är det nödvändigt att begränsa exponeringen för sol och ultravioletta strålar i extrema fall - att använda solskyddsmedel med ett högt skyddsfaktorvärde (SPF på minst 15).

Med utvecklingen av svår hemoragisk diarré, avbryts Roaccutane omedelbart.

Allvarliga allergiska reaktioner är också indikationer på omedelbart avbrytande av läkemedlet.

I närvaro av diabetes eller misstankar är det oftare att bestämma glykemien.

Patienter i riskzonen (med nedsatt fettmetabolism, fetma, diabetes, kronisk alkoholism) under behandling kan kräva mer frekvent laboratorieövervakning av lipid- och glukosnivåer.

Graviditet är en absolut kontraindikation mot Roaccutane. Om, trots alla varningar, graviditet inträffar under behandlingen eller inom en månad efter det att det slutar, finns det en mycket stor risk att få ett barn med svåra utvecklingsfel.

Dokumenteras, däribland sådana allvarliga medfödda fostermissbildningar som associeras med användningen av Roaccutan: mikroftalmi, medfödda missbildningar av cerebellum, mikrocefali, hydrocefalus, kardiovaskulära anomalier (införlivande av de stora kärlen, Fallots tetrad, spärrar defekter), avvikande ytterörat (frånvaron eller begränsningen extern hörselkanal, mikrotia), patologi av parathyroidkörtlarna, missbildningar av tymus körtel och ansikte (klyftor).

Av denna anledning föreskrivs kvinnor i fertil ålder endast Roaccutane om de lider av svåra former av akne som är resistenta mot konventionella terapier. I det här fallet bör kvinnan informeras om alla risker och varna om möjliga ineffektiva preventivmedel. Kvinnan bör bekräfta att hon förstår väsentligheten i alla försiktighetsåtgärder, behovet av att noggrant följa läkarens anvisningar och använda tillförlitliga metoder för preventivmedel (minst en, och helst två, inklusive barriär) hela behandlingsperioden med retinoid och 1 månad efter uppsägningen.

Läkemedlet kan endast ordineras till de patienter som har använt effektiva preventivmedel i minst 1 månad före användning av Roaccutane. Behandlingen börjar på dag 2-3 i nästa normala menstruationscykel efter att ha fått ett negativt resultat av ett pålitligt graviditetstest. Dessutom rekommenderas ett graviditetstest varje månad under hela behandlingsperioden och 5 veckor efter avslutad behandling. Var 28: e dag måste patienten besöka läkaren.

Användning av effektiva preventivmedel rekommenderas även för kvinnor som rapporterar att de inte har sex, brukar inte använda preventivmedel på grund av amenorré eller infertilitet (förutom för patienter som har genomgått hysterektomi).

I samband med det ovanstående skrivs en recept för Roaccutane till en kvinna i fertil ålder endast 30 dagar. Om fortsatt behandling krävs, krävs en ny läkemedelsrecept av en läkare. Det rekommenderas att göra ett graviditetstest, skriva en recept och få drogen på en dag.

Utgivandet av läkemedlet i apotek utförs endast inom 7 dagar från förskrivningsdagen.

För att hjälpa patienter, läkare och apotekare att förhindra de negativa effekterna av isotretinoin på fostret, har Roaccutans tillverkningsföretag skapat ett program för graviditetsskydd som syftar till att förhindra att läkemedlet blir teratogent och betonar den absolut obligatoriska användningen av effektiva preventivåtgärder för kvinnor som kan födas. Den innehåller följande material:

  • för medicinsk personal: en guide för att ordinera läkare Roaccutane för kvinnor, en blankett för registrering av receptbelagda läkemedel för kvinnor, en form av informerat samtycke för patienten;
  • för patienter: vad du behöver veta om preventivmedel, informationsbroschyr för patienten;
  • för apotekaren: en guide till apotekaren för att dosera Roaccutane.

Fullständig information om den teratogena effekten av isotretinoin och behovet av strikt vidhäftning mot åtgärder för att förhindra graviditet ska ges inte bara till kvinnor utan också till män.

Läkemedelsinteraktion

Under behandling med Roaccutane rekommenderas det inte att ta A-vitamin, eftersom det finns en chans att utveckla hypervitaminos A.

Det är kontraindicerat att förskriva tetracykliner samtidigt, eftersom de, som isotretinoin, kan öka intrakranialt tryck.

På grund av risken för lokal irritation bör lokala keratolytiska eller exfoliativa medel för behandling av akne inte användas samtidigt.

Isotretinoin kan minska effektiviteten av läkemedel som innehåller progesteron, så under behandlingen ska orala preventivmedel som innehåller små doser progesteron inte tas.

Villkor för lagring

Förvara i en torr, skyddad mot ljus, utom räckhåll för barn vid en temperatur upp till 25 ºі.

Hållbarhet - 3 år.

Fanns ett misstag i texten? Markera den och tryck Ctrl + Enter.